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千百惠小編細(xì)說:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
發(fā)布時間 : 2022-01-08 06:08:22
國家對醫(yī)療器械有嚴(yán)格的要求,無論是銷售還是儲存都需要進行處理。其中,一類醫(yī)療器械無需辦理,二類為備案,只有三類為醫(yī)療器械許可證。那你知道怎么申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎?千百惠·邊肖今天將向你展示。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1個企業(yè)應(yīng)用
2.市局醫(yī)療器械處審核
3 .市局辦公室受理。
4 .局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并監(jiān)督。
5.市局醫(yī)療器械處審核并提出意見。
6.醫(yī)療器械部通知申請人,并向局辦公室反饋。
7 .申請人將初審材料提交至省政務(wù)服務(wù)中心窗口。
二、辦理方法/步驟1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表(開辦)》(一式三份);
2.企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人的基本情況和資格證明,包括身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任職文件復(fù)印件和簡歷;
3.工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.生產(chǎn)場地證明文件,包括承租方的產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。有清潔要求的車間應(yīng)標(biāo)明車間功能和物流走向;
5.企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人的登記表和證書復(fù)印件,并注明其部門和崗位;高級、中級和初級技術(shù)人員比例表;
6.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍、品種及相關(guān)產(chǎn)品概況。產(chǎn)品簡介至少包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、原理、預(yù)期用途和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的描述;
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單;
8.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品注冊。深圳是最方便的公司嗎?檢驗、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件,企業(yè)組織機構(gòu)圖;
9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明龍海市和深圳市的主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工藝的設(shè)備、人員和工藝參數(shù)控制的說明;
10.生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的,應(yīng)提供質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件;
11.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,潔凈室的合格檢驗報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)一年內(nèi)出具的合格檢驗報告,符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》(YY 0033);
12.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單,并承諾對任何虛假材料承擔(dān)法律責(zé)任。
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