第二類醫(yī)療器械經(jīng)營初次辦理備案常見問題

伴隨著病疫情的進度，防護裝備、疫防藥物等物資供應緊俏。許多 公司繼而制造這類物資。但并不一定的公司都合乎制造標準的。運營這產(chǎn)品必須具有特殊的資質證書。

下列是申請辦理醫(yī)療機械批準必須考慮的標準：

（一）具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質監(jiān)督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業(yè)文憑或是技術職稱；

（二）具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運營、存儲場地；

（三）具備與業(yè)務范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營公司存儲的能夠 不開設倉庫；

（四）具備與運營的醫(yī)療機械相一致的質量管理制度；

（五）具有與運營的醫(yī)療機械相一致的技術專業(yè)具體指導、專業(yè)技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。

該批準的申請辦理周期時間要多久，都是公司廣泛關心的一個難題。下列是重要環(huán)節(jié)所必須的時間。

在網(wǎng)上辦理手續(xù)：

1.申請辦理（0個工作日內(nèi)）：申請者根據(jù)廣東省政務服務網(wǎng)（查看服務指南，提交申請；

2.審理（0個工作日內(nèi)）：對系統(tǒng)數(shù)字化申報材料開展審理審批，明確提出審理建議；

3.審批（0個工作日內(nèi)）：對系統(tǒng)申請者遞交的申請事項開展審批；

4.審核（0個工作日內(nèi)）：對系統(tǒng)申請者遞交的申請事項開展審核；

5.受理、證件制作和送到（0個工作日內(nèi)）：

1）公示公告：業(yè)務管理系統(tǒng)將全自動對外開放顯示信息申請辦理結果；

2）結果派發(fā)：申請者根據(jù)深圳市市場監(jiān)管管理處（深圳國家知識產(chǎn)權局）綜合性業(yè)務流程軟件系統(tǒng)查詢申請辦理情況為“受理打證”時可在“業(yè)務辦理-外網(wǎng)地址電子器件證件免費下載頻道”中自主免費下載數(shù)字化的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,并自主復印資格證書(黑與白就可以)貼到在運營場地明顯部位。也可由經(jīng)辦人員憑審理回執(zhí)表.到對話框領到有效證件。工作員應核經(jīng)辦人員身份證件，并核查委托授權書（非法人代表或主要負責人領取時），派發(fā)有效證件?；蛟谏暾堔k理時已挑選根據(jù)郵寄送達的，工作員按申請者申報的詳細地址郵寄送達有效證件。

申請辦理該批準所必須出示的材料以下圖示：

1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請

2第二代身份證

3法人代表、主要負責人、品質責任人的文憑或是技術職稱證實

4組織架構與單位設定表明

5業(yè)務范圍、運營模式表明

公司假如有準備運營此類業(yè)務流程，必須盡早去辦此類資質證書批準，便捷盡早合規(guī)管理進行運營。