械監(jiān)管管理辦法第三十條，有關(guān)標準從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營主題活動，理應(yīng)有與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的經(jīng)營地和存儲標準，及其與運營的醫(yī)療機械相一致的質(zhì)量管理制度和品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是工作人員。

二類醫(yī)療器械運營辦理備案申報材料規(guī)定：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件

3.法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件

4.組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

5.業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明;

6.經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是由房產(chǎn)租賃所出示的租用憑據(jù)影印件;

7.運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄;

8.運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經(jīng)辦人員受權(quán)證實。

申請辦理流程表

1、當場提交原材料;

2、確定審理(符合規(guī)定的審理，不符合規(guī)定的退還);

3、審核;

4、受理打證