申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證步驟詳細(xì)說(shuō)明

為大伙兒詳細(xì)說(shuō)明二類(lèi)醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證的辦理手續(xù)，主要內(nèi)容以下：

一、醫(yī)療機(jī)械申報(bào)材料文件目錄：

材料序號(hào)1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表格;

材料序號(hào)2、醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)資質(zhì)證實(shí);

材料序號(hào)3、商品技術(shù)性匯報(bào);

材料序號(hào)4、安全性風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

材料序號(hào)5、可用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及表明;(需有檢測(cè)中心簽名)

材料序號(hào)6、商品特性測(cè)試匯報(bào);

材料序號(hào)7、有承檢資質(zhì)證書(shū)的醫(yī)療機(jī)械檢測(cè)中心出示的商品申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;(正本)

材料序號(hào)8、醫(yī)療機(jī)械臨床研究材料;(正本，實(shí)際遞交方法見(jiàn)《注冊(cè)管理辦法》附注12)

材料序號(hào)9、醫(yī)療機(jī)械使用說(shuō)明;

材料序號(hào)10、商品制造質(zhì)量管理體系考評(píng)(驗(yàn)證)的合理證明材料;(正本)

材料序號(hào)11、所遞交原材料真實(shí)有效的自身確保申明。

二、醫(yī)療機(jī)械申報(bào)材料規(guī)定：

(一)申請(qǐng)材料的一般規(guī)定：

1、文件格式規(guī)定：(1)申報(bào)材料的同一新項(xiàng)目的填好應(yīng)一致;(2)申報(bào)材料應(yīng)應(yīng)用A4規(guī)格型號(hào)紙型復(fù)印;(3)申報(bào)材料應(yīng)清楚、干凈整潔，每一份申報(bào)材料均應(yīng)訂裝并蓋章公司公章，并依照申報(bào)材料文件目錄的次序裝訂成冊(cè);(4)在每一項(xiàng)文檔的第一頁(yè)作一標(biāo)識(shí)，或需帶標(biāo)識(shí)的隔頁(yè)紙隔開(kāi)，并標(biāo)出項(xiàng)目編號(hào);(5)用檔案袋將申報(bào)的原材料裝上，檔案袋需應(yīng)用封面圖(文件格式見(jiàn)“檔案袋封面文件格式.doc”)，在袋面標(biāo)出制造企業(yè)名字、詳細(xì)地址、產(chǎn)品名字、手機(jī)聯(lián)系人及電話(huà)，并充注申報(bào)材料審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)辦理事務(wù)管理工作人員名字(需親筆簽名)，聯(lián)系電話(huà)，如果是藥品注冊(cè)運(yùn)營(yíng)專(zhuān)員請(qǐng)出示名字(需親筆簽名)、聯(lián)系電話(huà)及辦理備案憑據(jù)號(hào)。

2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表格、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，別的材料各一份。(附注1～附注5附上，不用與全套申報(bào)材料一起訂裝)

3、各類(lèi)(發(fā)售批文、規(guī)范、檢驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品名字應(yīng)與申請(qǐng)表格中填好的產(chǎn)品名字實(shí)際性?xún)?nèi)容相對(duì)性應(yīng)。若有貨品名，應(yīng)標(biāo)明貨品名。申請(qǐng)材料理應(yīng)應(yīng)用漢語(yǔ)，依據(jù)外語(yǔ)材料漢語(yǔ)翻譯的申請(qǐng)材料，理應(yīng)另外出示全文。

4、申請(qǐng)材料審理后，公司不可自主填補(bǔ)申請(qǐng)辦理，但歸屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條要求情況的，能夠 填補(bǔ)申請(qǐng)辦理。

5、制造業(yè)企業(yè)在遞交申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)另外遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表格、商品申請(qǐng)注冊(cè)規(guī)范及辦理備案使用說(shuō)明、標(biāo)識(shí)和包裝標(biāo)志的電子文檔(Word文件格式，實(shí)際規(guī)定見(jiàn)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》(衛(wèi)生監(jiān)督辦[2008]125號(hào))，其內(nèi)容須與紙版文檔的內(nèi)容相一致。電子文檔可根據(jù)移動(dòng)存儲(chǔ)(移動(dòng)u盤(pán)或光碟)方式遞交。

6、申請(qǐng)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)辦理事務(wù)管理的工作人員理應(yīng)受制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托，應(yīng)遞交制造主要負(fù)責(zé)人身份證件正本與影印件(制造主要負(fù)責(zé)人申請(qǐng)辦理時(shí));或是制造業(yè)企業(yè)出示的本公司申請(qǐng)注冊(cè)事務(wù)管理申請(qǐng)辦理工作人員的授權(quán)證書(shū)及該申請(qǐng)辦理人身份證件正本與影印件(生產(chǎn)性主要負(fù)責(zé)人申請(qǐng)辦理時(shí))，身份證件正本經(jīng)核查后退還。

7、如某種申報(bào)材料符合食品類(lèi)藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)免除條文的要求，或合乎國(guó)家局別的有關(guān)文檔要求的，應(yīng)遞交相對(duì)的表明文檔。

8、本手冊(cè)已明確規(guī)定遞交正本的，不可遞交影印件。凡申報(bào)材料要遞交影印件的，申請(qǐng)者(企業(yè))須在影印件上標(biāo)明“此影印件與正本相符合”字眼或是文字描述，標(biāo)明時(shí)間，蓋章公司公章。注1：公司應(yīng)自主儲(chǔ)存1份申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)材料影印件便于申請(qǐng)注冊(cè)審查用。(若申請(qǐng)注冊(cè)沒(méi)獲準(zhǔn)許，全套申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)材料未予退回，申請(qǐng)者可持影印件申請(qǐng)辦理?yè)Q成正本。)

(二)申請(qǐng)材料的實(shí)際規(guī)定：

1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表格(1)需有法人代表簽名并蓋章公司章，所填好新項(xiàng)目應(yīng)齊備、精確;(2)“制造企業(yè)名字”、“公司注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》同樣;(3)“產(chǎn)品名字”、“型號(hào)規(guī)格”與所遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等申報(bào)材料中常用名字、型號(hào)規(guī)格一致。

2、醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)資質(zhì)證實(shí)(1)資質(zhì)證實(shí)包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》團(tuán)本影印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本影印件。(2)注冊(cè)申請(qǐng)的商品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的制造范圍之內(nèi);(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期限內(nèi)。

3、商品技術(shù)性匯報(bào)商品技術(shù)性匯報(bào)最少理應(yīng)包含以下幾點(diǎn)：(1)商品特性、原理、構(gòu)造構(gòu)成、預(yù)估主要用途;(2)商品性能指標(biāo)或關(guān)鍵特性規(guī)定明確的根據(jù);(3)設(shè)計(jì)產(chǎn)品操縱、開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、研發(fā)全過(guò)程;(4)商品的關(guān)鍵生產(chǎn)流程及表明;(5)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)及臨床研究狀況;(6)與世界各國(guó)同行業(yè)數(shù)據(jù)分析。

4、安全性風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)范的規(guī)定定編。安全性風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包含：動(dòng)能傷害、生態(tài)學(xué)傷害、污染環(huán)境、相關(guān)應(yīng)用的傷害和由作用無(wú)效、維護(hù)保養(yǎng)不周到及脆化造成的傷害等層面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管控與預(yù)防措施等層面的內(nèi)容。

5、可用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及表明(申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測(cè)中心簽名，正本)申請(qǐng)辦理公司遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)能為國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文字。(1)選用國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)做為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遞交所聽(tīng)取意見(jiàn)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合理文字及采標(biāo)表明(包括：①遞交所聽(tīng)取意見(jiàn)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的文字及符合性聲明;②制造業(yè)企業(yè)擔(dān)負(fù)商品發(fā)售后的品質(zhì)義務(wù)的申明;③制造業(yè)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品規(guī)格、規(guī)格型號(hào)區(qū)劃的表明，并蓋章制造公司公章。)(2)選用申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)做為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遞交申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)宣布文字以及編制說(shuō)明。(3)遞交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢組織存留的文字一致(可打印檢驗(yàn)報(bào)告后邊的附注做為提交的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);在廣東內(nèi)的檢測(cè)中心開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)遞交由檢測(cè)中心簽名的申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)正本。)注：依照《關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督械[2008]314號(hào))規(guī)定，2008年06月26日起，醫(yī)療器材電器設(shè)備的申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中，用電安全一部分不需獨(dú)立定編附則A，可依照省局網(wǎng)址壓縮文件下載區(qū)“有關(guān)GB9706.1-2007附則A的撰寫(xiě)模版(僅供參考)”的方式撰寫(xiě)。

6、商品特性測(cè)試匯報(bào),商品特性測(cè)試匯報(bào)中的測(cè)試新項(xiàng)目為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中要求的原廠檢驗(yàn)新項(xiàng)目。實(shí)行國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)填補(bǔ)自設(shè)的原廠檢驗(yàn)新項(xiàng)目，并蓋章制造公司公章。商品特性測(cè)試匯報(bào)中應(yīng)包含以下幾點(diǎn)：(1)產(chǎn)品名字、型號(hào)規(guī)格、商品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期、試品總數(shù)、取樣數(shù)量。(2)檢驗(yàn)根據(jù)、檢驗(yàn)新項(xiàng)目、規(guī)范規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果判斷、檢測(cè)工作人員、審批工作人員簽名或蓋公章、檢測(cè)時(shí)間等;(3)如歸屬于授權(quán)委托檢驗(yàn)，應(yīng)出示被授權(quán)委托檢測(cè)中心出示的檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)委托檢測(cè)合同書(shū)。

7、醫(yī)療機(jī)械檢測(cè)中心出示的商品申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(正本)(1)應(yīng)是國(guó)家藥品藥監(jiān)局認(rèn)同的醫(yī)療機(jī)械檢測(cè)中心出示的(在其認(rèn)同的授檢文件目錄中)全特性申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;(2)必須開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療機(jī)械，應(yīng)遞交臨床研究剛開(kāi)始上半年內(nèi)(以臨床醫(yī)學(xué)協(xié)議書(shū)簽署時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn))出示的檢驗(yàn)報(bào)告;(3)不用開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療機(jī)械，應(yīng)遞交申請(qǐng)注冊(cè)審理前一年內(nèi)出示的檢驗(yàn)報(bào)告;(4)檢驗(yàn)報(bào)告所檢商品的型號(hào)規(guī)格應(yīng)在此次申請(qǐng)注冊(cè)范圍之內(nèi)，檢驗(yàn)種類(lèi)應(yīng)是全特性的申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)或全特性的國(guó)家局或省局的抽樣檢驗(yàn)匯報(bào)正本(注：同一申請(qǐng)注冊(cè)模塊內(nèi)所檢驗(yàn)的商品理應(yīng)是可以意味著本申請(qǐng)注冊(cè)模塊內(nèi)別的商品安全系數(shù)和實(shí)效性的典型性商品。型號(hào)規(guī)格包含由第三方檢測(cè)組織遞交確定匯報(bào)，在注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)向檢測(cè)中心申請(qǐng)辦理評(píng)定)。(5)凡屬無(wú)菌檢測(cè)商品的須遞交國(guó)家藥品藥監(jiān)局認(rèn)同的第三方檢測(cè)組織出示的近一年內(nèi)的制造環(huán)