很多操作醫(yī)療器械的人都不太清楚自己要處理什么。他們認(rèn)為只要經(jīng)營醫(yī)療器械，就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這個想法其實是不正確的。今天，千百惠邊肖就來和大家分享一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可的辦理策略。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:

1.第一類:通過日常管理能夠確保安全有效的醫(yī)療器械；

2.第二類:安全性和有效性應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂频尼t(yī)療器械；

3.第三類:植入人體；支撐和維持生命；對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。

目前經(jīng)營一類無需申請許可證，經(jīng)營二類備用情況就足夠了；三類經(jīng)營需要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二。醫(yī)療器械分類:

1.一類醫(yī)療器械:手術(shù)手柄及刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、手帕鉗、皮管鉗、器械鉗、微耳針、微喉針、微耳鉤、微喉鉤、微槍形麥粒鉗、微喉鉗、微持針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結(jié)扎鉗、紗布繃帶。

2.二類醫(yī)療器械:如體溫計、血壓計、心臟輔助器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)測儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫恒溫箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗等。

3.三類醫(yī)療器械:如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用MRI成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定設(shè)備、人工心臟瓣膜、人工腎臟、呼吸麻醉設(shè)備。

提交第三類和第二類申請所需材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人的身份證明；

4.企業(yè)的機(jī)構(gòu)和部門設(shè)在深圳市寶安區(qū)。個體戶可以注冊公司嗎？解釋；

5.經(jīng)營范圍和方式說明；

6.營業(yè)場所、倉庫地址、租賃證明、房屋產(chǎn)權(quán)證明；

7.營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備目錄和倉庫地址；

8.代理人的授權(quán)證明；

9.對申請材料真實性的承諾，由法人簽字蓋章；

10.其他證明材料。

第四類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件:

1.有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；

2.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；

4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨檢驗、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度。灌南、屏山；

5.應(yīng)當(dāng)具備與其所管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.從事無菌和植入性產(chǎn)品的公司需要建立計算機(jī)管理系統(tǒng)和計算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠保證產(chǎn)品從購買到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

五、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表(原件1份)；

2.營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明(復(fù)印件1份)；

5.質(zhì)量管理人員簡歷(原件1份)；

6.專業(yè)技術(shù)人員名單(原件1份)和專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書(復(fù)印件各1份)；

7.組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明；

8.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

9.經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋所有權(quán)證及倉庫地址或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。委托倉儲的醫(yī)療器械第三方物流，提供委托合同(復(fù)印件1份)；

10.運營設(shè)施設(shè)備目錄；

11.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、交付、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)；

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)；

13.申請企業(yè)申請材料時，負(fù)責(zé)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書(原件1份)；

14.申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄及材料存在虛假的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。