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辦理二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要什么條件?
發(fā)布時(shí)間 : 2020-09-01 16:41:39
一、申請辦理“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案憑據(jù)”所需資料:
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案申請表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件
3、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件
4、組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明
5、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明
6、經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同(附房產(chǎn)證明文檔)影印件
①場所方位圖、平面設(shè)計(jì)圖應(yīng)清楚、精確、真正;
②公司已有房子,出示《房產(chǎn)證》影印件;
③租用的出示《房產(chǎn)證》影印件、《租賃合同》影印件;
④如房子不具有《房產(chǎn)證》,則遞交區(qū)市人民政府、社區(qū)服務(wù)中心、社區(qū)居委會(huì)、小區(qū)服務(wù)中心、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)區(qū)、科技園)、銷售市場開設(shè)管理方法企業(yè)、物業(yè)服務(wù)公司等企業(yè)或單位出示愿意在該場地從業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的《場所使用證明》;
⑤房子務(wù)必是普通住宅主要用途
7、運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄
8、運(yùn)營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件
9、委托授權(quán)書
10、公司章
二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)在2018年3月1日起實(shí)施。從業(yè)醫(yī)療機(jī)械互聯(lián)網(wǎng)銷售的公司應(yīng)依據(jù)《辦法》的要求,將有關(guān)信息報(bào)深圳食品類藥監(jiān)局辦理備案。詳細(xì)如下:
1、公司屬實(shí)填好《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》,蓋好公司公章后交至或寄至所屬管轄區(qū)監(jiān)督機(jī)構(gòu);
2、公司屬實(shí)填好《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息表》,將PDf發(fā)送到所屬管轄區(qū)監(jiān)督機(jī)構(gòu)電子郵箱。
3、我區(qū)將對公司申報(bào)的信息內(nèi)容開展核查,符合要求的,將按規(guī)定向社會(huì)發(fā)展開展公示公告。
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